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药品稳定性恒温恒湿试验箱

药品稳定性恒温恒湿试验箱专为ICH Q1A指南设计整体不锈钢内胆，确保试验过程无交叉污染，为原料药、制剂及生物制品提供合规、可追溯的长期、加速与中间稳定性研究平台。

产品型号：DX-H201-06
厂商性质：生产厂家
更新时间：2025-08-28
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药品稳定性恒温恒湿试验箱

在制药行业，药品的稳定性是确保其安全性和有效性的重要因素。药品稳定性恒温恒湿试验箱作为专门用于模拟药品储存环境的设备，对于评估药品在不同温湿度条件下的稳定性起着关键作用。

一、用途概述

药品的稳定性恒温恒湿试验箱主要应用于制药企业、科研机构等场景，用于对药品及新药开展加速试验、长期试验、高温试验和高湿试验等。通过在试验箱内模拟不同的温度、湿度环境，观察药品在这些条件下发生的物理、化学变化，进而确定药品的有效期、储存条件等关键信息，为药品的研发、生产和储存提供科学依据。比如，长期试验模拟药品在正常储存条件下的环境，观察其长时间内的稳定性变化；加速试验则通过提高温度和湿度，加快药品的降解过程，实现对药品稳定性的快速评估。

二、工作原理

试验箱主要依靠空气调节系统、加热系统、加湿系统和制冷系统的协同运作来实现温湿度的精确控制。空气调节系统采用强制通风内循环平衡调温调湿方式，借助鼓风风机系统让箱内空气形成强度对流垂直扩散循环，确保温湿度均匀分布。加热系统一般采用电加热元件，通过控制器精确调控加热功率，实现对箱内温度的调节。加湿系统多采用电热蒸汽加湿器，将水加热产生蒸汽，并通过自动循环供水系统补充水分，以此增加湿度。制冷系统采用进口耐热型制冷压缩机组，部分机组还配备辅助压缩机，冷媒在冷凝器和蒸发器中进行热量交换，从而降低箱内温度。例如，需要提高温度时，控制器控制加热系统工作，增加加热功率；需要降低温度时，制冷系统启动，通过调节冷媒流量和压力来控制制冷量。在湿度控制上，根据设定的湿度值，加湿系统自动开启或关闭，维持稳定的湿度环境。

三、结构特点

材质结构：外箱通常采用优质冷轧钢板，经数控机床加工成型后，外壳表面进行喷塑处理，不仅具备良好的机械强度，外观也光洁美观，能有效防止生锈和腐蚀。内室多使用镜面 SUS304 不锈钢板，这种材质耐酸、耐腐蚀且易清洗，符合药品试验对环境洁净度的要求。

温湿度循环系统：特制空调型低噪音长轴风扇电机搭配耐高低温的不锈钢多翼式叶轮，构成高效的空气循环系统，保证箱内温湿度的均匀性。箱门内壁通常装有一定数量的日光灯，用于开展光照试验，同时内部工作室另装一片钢化玻璃门，将产品与灯管隔离，既保证光照效果，又避免产品受灯管发热等因素影响。箱门一般采用大视角保温真空钢化玻璃，方便用户在不打开箱门的情况下清晰观察样品试验过程，优质的门封条和保温材料进一步提升了整机的保温性能和密封性。

其他结构设计：机器底部通常采用高品质可固定式 PU 活动轮，便于设备的移动和固定。部分设备配备有合适直径的测试孔，方便进行监测，且配有硅胶软塞，不使用时可有效隔绝空气对流。一些试验箱还设有独立换气扇，能及时排出制冷压缩机、电气控制过程中产生的热量，保证设备稳定运行。

四、性能参数

温度范围：试验箱的温度范围较宽，无光时可覆盖较低到较高的温度区间，有光时也能满足相应的温度需求，可适应不同药品试验对温度的要求。比如，某些药品需在低温环境下测试稳定性，另一些则需在较高温度下进行加速试验。

湿度范围：湿度范围可覆盖中高湿度区间，能精确模拟不同湿度条件。在药品稳定性试验中，湿度对药品影响较大，合适的湿度控制范围可准确评估药品在不同湿度环境下的吸湿、潮解等情况。

控温精度与波动度：控温精度较高，恒温波动较小，保证了温度控制的准确性和稳定性，使试验结果具有较高的可靠性和重复性。例如，长期稳定性试验中，稳定的温度环境对准确判断药品质量变化十分重要。

控湿精度与波动度：控湿精度较高，能精确设定和显示相对湿度，恒温波动较小，有效控制湿度变化，满足药品对湿度环境的严格要求。

光照度：具备光照试验功能的试验箱，光照度可调节，且能通过光传感器进行监测并无级可调，减少因灯管老化导致的光照度衰减和试验误差，符合 ICH 中关于 Q1B 新原料药和新制剂的光稳定试验要求。

五、使用注意事项

环境条件：试验箱应安装在地面平整、通风良好的场所，周围无强烈振动、强电磁场影响，无易燃、易爆、腐蚀性物质和粉尘。环境温度和湿度需保持在合适范围内，以确保设备正常运行和试验结果准确。

供电要求：电源需符合设备规定的电压、频率等参数，用户需在安装现场为设备配置相应容量的开关，保障用电安全。

供水条件：若试验箱带有加湿功能，需使用纯净水、蒸馏水或去离子水，避免杂质影响试验和加湿系统运行。

试验操作：试验过程中，应尽量避免频繁打开箱门，以防箱内温湿度波动。多次开门或长时间敞开门，以及试验样品散发湿气，可能导致制冷系统换热器结冰，影响设备正常工作。

维护保养：定期对试验箱进行维护保养，检查温湿度准确性、光照度等性能指标。对制冷系统、加湿系统、加热系统等关键部件进行检查和维护，及时更换老化或损坏的零部件，确保设备长期稳定运行。例如，定期检查冷媒压力、蒸发器和冷凝器的清洁情况，以及加湿系统水路是否畅通等。

六、在行业标准中的重要性

药品的稳定性恒温恒湿试验箱的设计和运行需严格遵循相关行业标准。国际协调会议（ICH）制定的药品稳定性指导原则对试验条件、时间等有明确规定，试验箱的性能参数必须满足这些标准，才能保证试验结果被国际认可。同时，国内的《药品注册管理办法》等法规也对药品稳定性试验设备有相应要求，以确保试验数据的科学性和可靠性，为药品注册、生产等环节提供合规依据。

七、与其他环境试验设备的差异

与普通恒温恒湿箱相比，恒温恒湿试验箱在性能和设计上有明显不同。普通恒温恒湿箱主要用于电子、化工等行业的一般性环境试验，对温湿度控制精度、洁净度等要求相对较低。而药品稳定性试验箱因直接关系药品质量，对温湿度均匀性、波动度的控制更为严格，内室材质需符合药品接触材料的安全标准，且多数具备光照功能以满足药品光稳定性试验需求，整体的密封性和保温性也更优，能很大程度减少外界环境对试验的干扰。

八、未来发展趋势

随着制药行业对药品质量要求的不断提高，恒温恒湿试验箱正朝着智能化、精准化、节能环保方向发展。智能化方面，将更多融入物联网技术，实现远程监控、数据自动记录与分析，方便操作人员实时掌握设备运行状态和试验数据。精准化上，通过改进传感器技术和控制算法，进一步提高温湿度控制精度和均匀性，减少试验误差。节能环保则体现在采用新型环保冷媒、优化加热和制冷系统能耗等方面，降低设备运行成本的同时减少对环境的影响。

药品稳定性恒温恒湿试验箱在药品研发、生产和质量控制过程中发挥着不可替代的作用。深入了解其工作原理、结构特点、性能参数、使用注意事项以及在行业中的地位和发展趋势，能更好地利用该设备，为药品稳定性研究提供可靠数据支持，保障药品质量和安全。

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